アメリカFDAとは？規制対象の確認方法から手続き・ラベル要件・輸入審査対策まで解説

アメリカで食品・化粧品・サプリなどを販売するなら、FDA（米国食品医薬品局）のルール理解が欠かせません。

FDAは、アメリカ市場で流通する食品、医薬品、医療機器、化粧品、サプリメントなどの安全性と品質を監督する連邦政府機関です。適切に対応しないと、輸入停止や販売停止、罰金など、事業に深刻な影響を与える可能性があります。

特に日本企業にとって注意が必要なのは、「製品そのもの」ではなく「商品ページや広告での表現（claims）」が規制の入口になる点です。

同じ成分や処方でも、「治る」「予防できる」「効果が保証される」といった表現を使うと、規制の扱いが重くなる可能性があります。アメリカ市場では、商品開発と同じくらい「言い方の設計」が重要になります。

本記事では、FDA規制の基本から実務までを網羅的に解説します。自社製品がFDA規制の対象かどうかの確認方法、承認・登録の手続き、ラベル表示要件、輸入審査への対策、違反リスクの回避、関連するビジネス認証まで、アメリカ市場進出に必要な情報を整理しています。

FDAとは何か

FDA（Food and Drug Administration）は、アメリカで流通する 食品、サプリ、医薬品、医療機器、化粧品などの安全性・表示・品質を監督する政府機関です。

重要なポイント：すべての製品が「FDA承認」を必要とするわけではありません。医薬品や医療機器など一部の製品を除き、多くの製品（食品・化粧品・サプリなど）では、以下の3つの要件を満たすことが中心になります。

1. 表示の順守：ラベルやECページ、商品説明での必須項目表示と、誤認を招く表現の回避
2. 品質管理（GMP）：適切な製造基準に沿った品質管理体制の整備
3. 登録・通知：必要に応じた製造施設の登録や製品の事前通知

ラベルだけでなく、商品ページやSNSの表現も含めて管理しましょう。

FDAに関して、次の3つに注意してください。

1. カテゴリ管理：自社製品が食品／サプリ／化粧品／医薬品／医療機器のどれに当たるか、用途と表現を含めて一貫性を保つ
2. 表示管理：ラベル・ECページ・広告・同梱物で、必須項目と禁句（誤認につながる表現）を守る
3. 品質と証跡：製造・検査・ロット・苦情対応・回収手順を整え、必要なときに証跡を出せる状態にする

特に日本企業がつまずきやすいのは、「製品そのもの」ではなく「表現（claims）」が規制に触れる点です。たとえば、成分や処方は同じでも、ECページで「治る」「予防」「効果保証」などと言い切ると、扱いが重くなる可能性があります。

アメリカ展開では、商品開発と同じくらい「言い方の設計」が重要になります。

自社製品がFDA規制対象かを確認する方法

FDA対応の最初の一歩は、自社製品のカテゴリ（食品／サプリ／化粧品／医薬品／医療機器など）を整理することです。

1. 「目的（intended use）」を先に決める

同じように見える商品でも、「何のための商品か（どう効くと言っているか）」で扱いが変わります。

• 食品・サプリ：栄養補給が目的
• 化粧品：外観・清潔・香りなどが目的
• 医薬品：治療・予防・身体機能への作用をうたう

「治す・予防する」などの言い切りは医薬品側に寄りやすいので注意が必要です。

注意が必要なのは、“何をうたった瞬間に医薬品っぽく見られるか” が分からないまま進めると、後工程で表示の作り直しや販路停止を招いてしまうことです。まずは自社内で、次の2点を確定させましょう。

• 誰の、どんな悩みに対して（対象ユーザー／利用シーン）
• 何がどう変わるのか（外観・使用感の範囲か、治療・予防・機能改善まで踏み込むのか）

この「意図」が定まると、ラベル要件や必要手続き、広告表現も決めやすくなります。

2. ラベルだけでなく「ウェブ表示」も棚卸しする

ECページ、LP、SNS、広告、同梱物まで含めて表現を棚卸しします。

この際、棚卸しレベルを「ページ単位」ではなく「表現単位（claims）」にすると表現のブレが減ります。たとえば次のように、言い切りや比較表現を固定しましょう。

• 効能効果っぽい表現：「改善」「治療」「予防」「抗菌」「殺菌」「抗炎症」など
• 最上級・保証表現：「100%」「絶対」「副作用なし」「医師推奨」など
• 比較・優位性：「他社より安全」「唯一」「No.1」など

これらはラベル・EC・広告で揃える（揃えられないなら、印象が弱い方に合わせる）と、表現が安定します。

3. 成分・形状・対象ユーザーを確認する

成分や形状、対象（子ども向け等）で注意点が増える場合があります。まずは成分表レベルで「何を売るか」を確定させます。

加えて、アメリカでは「成分が同じでも、表示方法や品質証跡で評価が変わる」ことがあります。輸入や取引の現場でよく求められるのは次のような情報です。

• 成分の一般名・表記揺れ（化粧品ならINCI名、食品なら一般的名称など）
• 原材料の由来（植物由来、合成、産地など）
• アレルゲンや刺激性（対象ユーザーに影響する要素）
• 形状・摂取方法（錠剤、グミ、飲料など）

このあたりを先に整理しておくと、ラベル作成と輸入書類の整合が取りやすくなります。

FDA承認を得るための手続きと流れ

「FDA承認」という言葉は便利ですが、食品・化粧品・サプリでは承認というより、要件順守の状態づくりが中心になりやすいです。

ここでは「承認」という言葉を、広い意味で FDA関連の“やるべき手続き・準備” と捉えます。

なお、ここでいう“手続き”は、行政向けの提出だけでなく、実務で必ず出てくる 社内の整備（表示・品質・責任分界） も含みます。どれか1つだけ進めても、最終的に足並みが揃わず手戻りになりやすいので、「並行して整える」イメージがおすすめです。

さらに実務で重要なのが、「やること」を“自社がやる／パートナーがやる”に分解することです。たとえば輸入者や通関業者、ラベル制作会社、製造委託先など関係者が増えるほど、抜け漏れが起きやすくなります。そこで、次の3つを最初に決めておくと進行が安定します。

• 責任の所在：最終責任者（決裁者）は誰か、外部委託先に任せる範囲はどこまでか
• 変更の扱い：成分・処方・表示・販促コピーを変えたとき、誰が再チェックするか
• 記録の保管：COAや仕様書、ラベル根拠などをどこに保管し、誰が提出できるか

「いま売るため」だけでなく、「売りながら運用するため」の設計が、アメリカ市場で長くビジネスを行うコツです。

STEP1：カテゴリ判定（食品／サプリ／化粧品／医療機器／医薬品）

まずはカテゴリを確定します。迷う場合は、用途・表示・成分・販売形態を整理した上で、公式情報や専門家に確認します。

特に、サプリと食品、化粧品と医薬品の境界は、製品設計よりも「表示」と「用途の言い方」で変動しやすいので、最初に“言える範囲”を決めるのが安全です。

STEP2：登録・通知が必要かを洗い出す

製造・保管・輸入のどこに責任主体がいるのかで、必要になる登録・通知が変わります。アメリカ側の輸入者や通関体制も含め、役割分担を先に決めましょう。

この段階でやると良いのが、関係者（自社／製造委託先／輸入者／3PL倉庫／販売チャネル）ごとに、次を整理することです。

• 誰が“責任主体”になるのか（表示上の責任、輸入上の責任、苦情窓口）
• 誰が書類を保持するのか（COA、仕様書、原材料証明など）
• 誰が更新するのか（ラベル変更、成分変更、ロット管理）

役割が曖昧なままだと、輸入審査で問題が発生したときに「誰が説明するのか？」が決まらず、ムダな時間だけが過ぎてしまいます。

下記は、実務で使えるミニチェックリストです。

• 販売形態：自社EC／Amazon等マーケットプレイス／卸・小売
• 輸入者：誰が “輸入者” になるか（名義・責任・連絡先）
• 製造体制：自社製造か委託か、工場の品質体制はどうか
• 表示管理：ラベル・EC・広告の最終決裁者は誰か
• 変更管理：成分・ラベルを変えるときの社内フローはあるか

STEP3：品質管理（GMP）と証跡を整える

輸入審査やトラブル時は、「きちんと作り、きちんと追える」体制が問われます。最低限、製造仕様、原材料規格、COA、ロット管理、回収手順は整えておくと安心です。

とくに越境の場合、トラブルは「ゼロにする」より「起きたときにすぐ切り分けられる」方が現実的です。おすすめは、次の3点をテンプレ化することです。

• 製品仕様の1枚紙：何が入っていて、どう作っていて、どう検査しているか
• ロット追跡表：製造ロット→輸出→輸入→倉庫→販売チャネルまで追える表
• 苦情→判断フロー：返品・苦情が来たときに、販売停止／調査／回収をどう判断するか

STEP4：ラベル・Web表示を最終確定する

輸入前に、ラベルとECページの表現を確定し、ズレをなくします。

ここでのコツは、ラベルと商品ページを「別チーム」「別会社」に分けないことです。
ラベルが法務・品質寄り、ECページがマーケ寄りになりやすい分、整合が崩れます。同じ“禁句リスト”と“言える範囲”を共有しておくと、運用の事故が減ります。

また、輸入後に「売れそうだから表現を強めたい」「レビューが良いから転載したい」となったときに、現場が迷わないよう、“表現のガードレール”を用意しておくのがおすすめです。具体的には次のような形です。

• OK例（言い方のテンプレ）：使用感、外観、生活上のメリット、成分の一般的説明
• 要注意例：病名への言及、治療・予防の断定、機能改善の保証
• レビュー活用ルール：転載可否、強調して良い表現範囲、修正依頼の可否

食品・化粧品のラベル表示要件

ラベルは例外も多いのですが、まずは「最低限落とさない」観点で整理します（最終要件は製品カテゴリ・販路等で変わります）。

最初におすすめしたいのは、ラベルを「デザイン」ではなく、“審査に耐えるチェックリスト” として扱うことです。見た目を整える前に、必須項目が入っているかを機械的にチェックできる状態にしておくと、手戻りが減ります。

加えて、ラベルの“文章”だけでなく 単位（oz, fl oz, g など）や 読みやすさ（表示場所・フォント）も論点になりやすいです。デザイン確定の前に、要件チェック→デザイン反映→最終チェック、の順で進めると安全です。

食品で押さえたい表示

• 商品名：何の食品か分かる名称
• 正味量：重量・容量など
• 成分表示：配合順などのルールに沿って
• アレルゲン表示：該当する場合に明確に
• 事業者情報：製造・包装・販売者など（責任主体が追える形）
• 栄養成分表示：対象品目では形式に注意

加えて、食品では次のような点でつまずきやすくなります。

• アレルゲンの扱い：原材料に由来するアレルゲンがあるのに明記が弱い
• 質量表記：量の見せ方が実態とズレて誤認を招く
• 機能性の言い方：健康効果の言い切りが強すぎて“薬っぽく”見える

化粧品で押さえたい表示

• 成分表示：一般に使われる名称（INCI等）で揃える
• 内容量：単位・表記位置
• 事業者情報：責任主体が追える形
• 注意・警告：必要な場合に不足しない
• 表現の境界管理：「治す」「改善する」など医薬品的な言い回しを避ける

化粧品は「成分表示」だけでなく、「使用上の注意の不足」が問題になるケースもあります。たとえば、目の周りに使う製品、刺激性が想定される製品などは、想定読者（ユーザー）にとって危険回避できる注意書きが必要になります。

ラベルと同じくらい重要な「ECページの表示」

ラベルが適切でも、ECページで効能効果を強く言い切るとリスクが出ます。ラベル制作と同じタイミングで、商品ページ・広告文言も一緒にレビューしましょう。

実務で役に立つのは、商品ページの中に 「言えること／言えないこと」をまとめた社内ガイドを作り、ライターや運用担当が迷わないようにすることです。たとえば、次のように書き分けます。

• OK寄り：使用感、外観、香り、清潔感、生活上のメリット（時短など）
• 要注意：治療・予防・病名への言及、身体機能の直接的改善の断定

“盛って売る”より、“誤解させない言い方”のほうが、長期的にクレームも返品も減っていきます。

また、運用上の落とし穴として「レビュー引用」があります。レビューは強い販促素材ですが、医薬品的な効能（治った等）を企業側が積極的に“転載・強調” すると、表現リスクが上がることがあります。レビュー活用は、表示ガイドの範囲内で設計するのが安心です。

社内で運用ルールを作る場合、次の3点を決めておくと安全です。

• 転載の可否：レビューをそのまま転載するのか、要約して紹介するのか
• 強調の仕方：太字・画像化・広告クリエイティブへの転用はOKか
• NG表現の扱い：治療・予防などが含まれる場合、削除・伏せ字・不採用にするか

輸入製品のFDA審査と対策

輸入審査で問題が発生しやすいのは「表示・書類・説明が足りない」ケースです。FDAは輸入時に、製品の安全性と規制遵守を確認するため、ラベル表示、成分情報、製造記録、品質証明書などの書類を要求します。

これらの情報が不足していたり、不正確だったりすると、通関が遅延したり、輸入が拒否されたりする可能性があります。特に初回輸入時は、事前に必要な書類を揃え、FDAの要件を満たしているかを確認しておくことが重要です。

よくある原因

• カテゴリのズレ（医薬品的な訴求になっている等）
• ラベル不備（必須項目不足、表記ルール違い等）
• 成分・品質の根拠不足（COA等が出せない）
• 体制不備（輸入者・通関・責任分界が曖昧）

もう少し具体的に、審査で問題が発生するパターンとしては、次のケースが多いです。

• 表示はあるが形式が違う：必須項目が入っているのに、位置・単位・表現が要件に合っていない
• 英語表記の揺れ：成分名・会社名・住所表記がラベル／書類／ECで微妙に違い、説明に時間がかかる
• 説明できない添加物・副資材：本体成分は説明できるが、香料・着色・カプセル材などの根拠が弱い
• ロットの紐付け不足：COAはあるのに、該当ロットがどれか即答できない

対策の基本

輸入前に「分類の根拠」「表示の根拠」「品質の根拠」をチェックリスト化すると、審査で問題が発生しにくくなります。問題が発生した場合の追加書類対応や返送・廃棄の判断フローも、社内ルールで決めておくと安心です。

もう一段、実務的におすすめしたいのが「審査で問題が発生することを前提とした準備」です。

輸入の際、問題を完全に防げないこともあります。ですが、問題が発生したときにダメージを小さくするために、次の項目を先に決めておくと良いでしょう。

• 追加対応の窓口：輸入者／通関業者／自社の誰が一次対応するか
• 提出できる資料の置き場：COA、仕様書、ラベル根拠、原材料証明
• 再ラベルの可否：現地で貼り替え可能か、コストとリードタイム
• 返品・廃棄の基準：どの条件で返送／廃棄／販売停止にするか

輸入トラブルは「経験値」がものを言います。最初のロットは特に、余裕を持ったスケジュールで組むようにしましょう。

最後に、輸入審査で問題が発生しにくくするための実務チェックをまとめます。最初は完璧でなくてもよいので、次の項目が揃っているか確認してみてください。

• ラベル最終版：実物に貼る版と、EC掲載版が一致している
• 成分表・仕様書：英語表記の揺れがなく、説明できる
• COAの準備：ロットごとに提出できる（提出者と保管場所が明確）
• トレーサビリティ：どのロットがどこに出荷されたか追える
• 緊急連絡網：輸入者・通関・倉庫・販売チャネルの連絡先がまとまっている

もし実際に審査で問題が発生した場合は、次の順番で切り分けると対応が速くなります。

• 問題が発生した理由の整理：表示（ラベル）なのか、成分なのか、書類不足なのか
• 影響範囲の特定：該当ロット、該当SKU、同梱物・広告表現の有無
• 追加提出の用意：COA、仕様書、原材料証明、ラベル根拠を優先度順に

次ロットの再発防止：ラベル・表現・書類テンプレを修正して”次回は問題が発生しない”状態へ

特に1回目の対応は、次ロットの安定運用に直結します。対応ログ（何を求められ、何を出して、どう解決したか）を残しておくと、2回目以降のスピードが一気に上がります。

FDA違反のリスクと危機管理

FDA違反は輸入遅延だけでなく、販売停止・回収・信用毀損につながることがあります。越境ECやSNSは拡散が速いので、初動体制が重要になります。

主なリスク

• 輸入留置・差し止め（販売開始遅延、保管費・機会損失）
• 是正要求（表示修正、体制改善）
• リコール（レビュー・ブランド毀損）
• 返金・訴訟リスク（表示と実態の不一致）

危機管理

問題が起きてから体制を整えるのでは、対応に大きな遅れをとります。最低限「判断者」「影響範囲の特定」「対外連絡のひな形」「再発防止の運用」は用意しておきましょう。

加えて、実務では「言い訳」を先に作らないことも重要です。トラブル時に信頼を守るのは、次の順番です。

1. 事実の特定（ロット・影響範囲・原因仮説）
2. 顧客安全の確保（販売停止、返品受付、注意喚起）
3. 説明の一貫性（ラベル／EC／問い合わせ対応で矛盾を出さない）
4. 再発防止（プロセスの修正と運用の継続）

越境ビジネスでは時差がある分、初動が遅れやすい傾向にあります。緊急時の連絡網は、社内だけでなく輸入者・倉庫・販売チャネルまで含めて準備しておくと安心です。

また、トラブル対応では「社内向けメモ」も有効です。外部説明（顧客・取引先・販売チャネル）と、社内の認識がズレると混乱が拡大します。次のテンプレを作っておくと、対応がブレにくくなります。

• 事実（確定情報）：いつ、何が起きたか／対象ロット／影響範囲
• 暫定対応：販売停止の有無／返品受付／注意喚起の方針
• 次の打ち手：追加調査の担当と期限／再発防止の方向性

FDAと関連するビジネス認証

FDA対応は信頼獲得の土台にもなります。販路によっては、GMPなど品質管理や第三者監査・規格準拠を求められることもあります。
また食品・化粧品では安易に「FDA approved」とうたうと誤認リスクがあるため、「根拠と表現範囲」を整理した上で運用しましょう。

たとえばBtoB取引（卸・小売・流通）では、相手先が求めるのは「かっこいい認証」ではなく、事故が起きにくい運用です。次のような観点で要求が出ることがあります。

• 品質管理が一定水準にあるか（工場監査、手順書、トレーサビリティ）
• 表示・広告が健全か（誤認を招く表現がないか）
• 苦情対応・回収が回るか（初動と再発防止の仕組みがあるか）

認証や監査は、取れば終わりではなく「運用できるか」が本質です。狙う販路（EC中心か、卸・小売か）を決めてから、必要なものを選ぶと無駄がありません。

認証・監査の検討は「信頼獲得」だけでなく、取引条件（Vendor要件）を満たすための準備でもあります。たとえば卸や小売と話が進むと、次のような確認が入ることがあります。

• 監査の有無：工場監査の受け入れ可否、監査報告の提出可否
• 書類の即時提出：COA、原材料の規格、変更履歴などを短納期で出せるか
• 事故時の対応力：回収手順、苦情対応、ロット追跡が回るか

このとき大切なのは、いきなり「何か認証を取る」ではなく、まず 販路の優先順位を決めることです。EC中心なら表示とクレーム管理の完成度が最優先になりやすい一方で、卸・小売中心なら監査や書類運用の整備が優先されやすいです。

狙う販路に合わせて、必要な準備を行いましょう。

まとめ

アメリカで食品・化粧品・サプリ等を扱うなら、FDAは申請して終わりではなく、「分類・表示・品質・輸入体制」をセットで整えるテーマです。

迷った場合、次の順番で進めると良いでしょう。

• カテゴリ判定（用途・表示・成分で整理）
• 必要手続きの洗い出し（登録・通知の有無、責任主体の確定）
• ラベルとWeb表示の整備（必須項目と禁句の管理）
• 品質証跡の整備（COA、ロット、回収手順）
• 初動体制の準備（連絡網・判断フロー・ひな形）

最初に丁寧に整えるほど、輸入トラブルやクレームの確率が下がり、アメリカ事業のスピードが上がります。必要に応じて専門家も活用しながら、一歩ずつ作業を進めてみてください。